Normativa CE

Según la Directiva europea 93/42 (Rb 414/1996) de 14 de junio de 1998, las lentes oftálmicas, por considerarse un producto sanitario, están sujetos a una serie de exigencias que derivan en unas obligaciones por parte de fabricantes y ópticos.

 

Obligaciones del fabricante

El fabricante está obligado a cumplir una serie de requisitos relativos a:

1- Producto: lentes oftálmicas

Desde el 14 de junio de 1998 las lentes oftálmicas deben cumplir los siguientes requisitos generales si se quieren comercializar en el ámbito de la Unión Europea:

  • Prestaciones ópticas (Norma UNE-EN ISO 8980-1 y 2)
  • Las tolerancias ópticas relativas a potencia, centrado y efectos prismáticos deben estar dentro de la norma reseñada antes.
  • Resistencia mecánica (Norma UNE-EN ISO 14889)
  • Inflamabilidad (Norma UNE-EN ISO 14889)
  • Compatibilidad fisiológica (Norma UNE-EN ISO 14889)
  • Especificaciones de transmisión (Norma UNE-EN ISO 14889 y UNE-EN ISO 8980-3)
  • El factor de transmisión en el visible debe ser igual o superior al 3%
  • Las lentes especiales prescritas en ciertos casos muy concretos como microfacetes, lenticulares, multifocales de segmento prismas, lentes bicóncava, etc., pueden no satisfacer algunas exigencias. Sin embargo, pueden ser fabricadas y comercializadas bajo ciertas condiciones particulares.

2.- Marcado de los sobres con el símbolo CE

Todos los sobres de Naturlens® llevan el logotipo CE, como garantía de cumplimiento de esta normativa comunitaria.

3.- Comunicación de las indicaciones y limitaciones de utilización del producto

El fabricante tiene la obligación de comunicar y aclarar todas las informaciones técnicas y del producto que garanticen el buen uso, así como su correcta aplicación.

 

Obligaciones del óptico

El óptico, como profesional sanitario al cuidado de la visión, debe facilitar a sus clientes información sobre el correcto uso del producto, así como de sus limitaciones.

1. – Informar sobre los límites en la utilización del producto

Lentes que no corrigen la visión de lejos: Las lentes de visión de cerca y intermedias no se pueden utilizar en situaciones de visión lejana como la conducción de un automóvil.
Lentes especiales: Aquí estarían incluidas las lentes para necesidades
específicas como microfacetes, lenticulares, multifocales de segmentos prismats, lente bicóncava, etc. Estas lentes pueden ser comercializadas a pesar de no cumplir las exigencias de la normativa, siempre que el óptico tenga en su poder la siguiente información:

  • La información necesaria para identificar el producto.
  • Una declaración según la cual el producto en cuestión está destinado al uso exclusivo de un paciente determinados los datos que permitan identificarlo.
  • El nombre del profesional, sea óptico-optometrista u oftalmólogo, que prescriba la lente especial y, en caso de necesidad, del establecimiento en cuestión.
  • Una declaración explicando al cliente las limitaciones de estas lentes especiales.

* En relación con la conducción del automóvil:

  • Conducción diurna: el factor de transmitancia visible de las lentes debe ser igual o superior al 8%.
  • Conducción nocturna: no podrán utilizarse lentes con una transmisión inferior al 75%.
  • Conducción en general: no podrán utilizarse lentes coloreadas que desvirtúen las señales luminosas de tráfico.

 

2. – Información sobre el uso correcto del producto

  • Información relacionada con las lentes solares.
  • Información sobre el mantenimiento de las lentes:
    • Limpieza periódica con los productos indicados.
    • Exclusión de productos agresivos.

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